中國大陸醫療器械製造銷售資格申請資料

從大陸出口醫療器械的廠商必須具備下列資料

(1)   醫療器械註冊證

(2)   醫療器械生產許可證

(3)   醫療器械經營許可證

(4)   廣告批准文件等許可證件.

第一類醫療器械産品備案和申請第二類、第三類醫療器械産品注冊，應當提交下列資料：
        (一）産品風險分析資料；
　　（二）産品技術要求；
　　（三）産品檢驗報告；
　　（四）臨床評價資料；
　　（五）産品説明書及標簽樣稿；
　　（六）與産品研制、生産有關的質量管理體係文件；
　　（七）證明産品安全、有效所需的其他資料。

第一類醫療器械産品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中，産品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類産品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。
　　向中國境內出口第一類醫療器械的境外生産企業，由其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

第一類醫療器械産品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械産品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：
　　（一）工作機理明確、設計定型，生産工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
　　（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；
　　（三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整並公布。

醫療器械在大陸生產註冊等接觸之單位

國產醫療器械產品涉及的政府部門包括：市級人民政府藥品監督管理部門（一類）、省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門（二類、三類）、國家藥品監督管理局醫療械司受理辦公室、醫療器械註冊技術審評中心、醫療器械司註冊處、國家指定檢測中心。
進口醫療器械產品註冊涉及的部門包括：國家藥品監督管理局醫療械司受理辦公室、醫療器械註冊技術審評中心、醫療器械司註冊處、國家指定檢測中心。

開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，並提交以下資料：
　　（一）營業執照、組織機構代碼證影本；
　　（二）申請企業持有的所生產醫療器械的註冊證及產品技術要求影本；
　　（三）法定代表人、企業負責人身份證明影本；
　　（四）生產、品質和技術負責人的身份、學歷、職稱證明影本；
　　（五）生產管理、品質檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
　　（六）生產場地的證明檔，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明檔影本；
　　（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；
　　（八）品質手冊和程式檔；
　　（九）工藝流程圖；
　　（十）經辦人授權證明；
　　（十一）其他證明資料。

申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：
　　（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；
　　（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明檔；
　　（三）擬辦企業品質管制人員的身份證、學歷或者職稱證明影本及個人簡歷；
　　（四）擬辦企業組織機構與職能；
　　（五）擬辦企業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）影本；
　　（六）擬辦企業產品品質管制制度檔及儲存設施、設備目錄；
　　（七）擬辦企業經營範圍。

  

醫療器械的說明書、標籤應當標明下列事項：

　　（一）通用名稱、型號、規格；

　　（二）生產企業的名稱和住所、生產位址及聯繫方式；

　　（三）產品技術要求的編號；

　　（四）生產日期和使用期限或者失效日期；

　　（五）產品性能、主要結構、適用範圍；

　　（六）禁忌症、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

　　（七）安裝和使用說明或者圖示；

　　（八）維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；

　　（九）產品技術要求規定應當標明的其他內容。

 

 
參考資料

1.醫療器械產品技術要求編寫指導原則  http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100814.html

2.國家食品藥品監督管理總局關於發佈醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100814.html

3.國家食品藥品監督管理總局令第7號,醫療器械生產監督管理辦法.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103759.html

4.國家食品藥品監督管理總局,醫療器械經營企業授權管理辦法 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1101/24502.html.

5. 國家食品藥品監督管理總局,關於印發醫療器械生產品質管制規範（試行）的通知 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0059/44657.html

從大陸出口醫療器械相關文件

在中國大陸出口醫療器械需注意相關規定,如當地國需要自由銷售證明書(FSC),則先審視公司的生產條件及具備證書,可依循何種方式處理.

一、歐洲自由銷售證書
自由銷售證書Free Sale Certificate（簡稱是FSC）。
EEA的及個別成員國境內的機構(有的甚至是當地民間的製造商協會)為了促銷本國（本地）製造的產品出口到EEA境外的其它第三國，為當地的製造商出具自由銷售證書，其內容無非是證明的其產品滿足了相關EC指令的要求，可以在本國（本地）範圍內自由銷售。

需要出具歐盟自由銷售證書，唯一被歐盟指令授權並有資格的機構應該為EEA成員國的對醫療器械的主管機關Competent Authorities (CAs)，多為官方機構 (比如針對向阿根廷出口的自由銷售證明)，而不應該由民間的製造商協會出具。

有了CE標誌並進行了相關指令中要求的歐盟註冊後，中國的製造商出口歐盟不需要自由銷售證書。
產品在歐盟賣，只要有CE證書即可。但持CE證書去某些非歐盟國家註冊，有些國家政府有時會要求提供歐盟政府簽發的自由銷售證明。 

二、中國的出口證明
1、中國醫療器械產品出口銷售證明書依據產品是否已取得醫療器械註冊證分為兩種格式。
對於已取得醫療器械註冊證的產品，其出口銷售證明書的主要內容為：產品符合中華人民共和國有關標準，已在中國註冊，准許在中國市場銷售，出口不受限制。
對於未取得醫療器械產品註冊證的產品，其出口銷售證明書的主要內容為：產品未在中國註冊，尚未進入中國市場，但出口不受限制。
2、醫療器械出口銷售證明書的有效期為2年。
3、醫療器械產品出口銷售證明書的申請者可以是生產企業或出口企業。
4、已取得醫療器械註冊證的產品，申請醫療器械產品出口銷售證明書，應填寫申請表，並提交相關文件。
a.所出口產品生產者的《醫療器械生產企業許可證》（影本）
b.所出口產品的《醫療器械註冊證》（影本）
c.出口企業的營業執照（影本）
d.申請者的自我保證聲明，保證所出口產品滿足藥品監督管理部門對該產品生產和註冊的法規要求，所提交的材料真實合法。
所提交的證書影本需加蓋證書所屬企業公章。
5、未取得醫療器械產品註冊證的產品，申請醫療器械產品出口銷售證明書，應填寫申請表，並提交下列檔：
a.生產企業的營業執照（影本）
b.出口企業的營業執照（影本）
c.申請者自我保證聲明，保證所提交的材料真實合法。
所提交的證書影本需加蓋證書所屬企業公章。
6、醫療出口企業應保證所出口產品符合出口要求，在出口過程中所發生的一切法律責任，由出口企業自行承擔。
7、醫療器械產品出口銷售證明書的工作時限為15個工作日。

參考資料
1. http://www.isosh.com/project/index1.php?id1=5&id2=38 
2.醫療器械產品出口銷售證明書申請表 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0029/52059_1.html