從大陸出口醫療器械的廠商必須具備下列資料
(1) 醫療器械註冊證
(2) 醫療器械生產許可證
(3) 醫療器械經營許可證
(4) 廣告批准文件等許可證件.
第一類醫療器械産品備案和申請第二類、第三類醫療器械産品注冊，應當提交下列資料：
(一）産品風險分析資料；
（二）産品技術要求；
（三）産品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）産品説明書及標簽樣稿；
（六）與産品研制、生産有關的質量管理體係文件；
（七）證明産品安全、有效所需的其他資料。
第一類醫療器械産品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中，産品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類産品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。
向中國境內出口第一類醫療器械的境外生産企業，由其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
第一類醫療器械産品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械産品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：
（一）工作機理明確、設計定型，生産工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；
（三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整並公布。
醫療器械在大陸生產註冊等接觸之單位
國產醫療器械產品涉及的政府部門包括：市級人民政府藥品監督管理部門（一類）、省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門（二類、三類）、國家藥品監督管理局醫療械司受理辦公室、醫療器械註冊技術審評中心、醫療器械司註冊處、國家指定檢測中心。
進口醫療器械產品註冊涉及的部門包括：國家藥品監督管理局醫療械司受理辦公室、醫療器械註冊技術審評中心、醫療器械司註冊處、國家指定檢測中心。
進口醫療器械產品註冊涉及的部門包括：國家藥品監督管理局醫療械司受理辦公室、醫療器械註冊技術審評中心、醫療器械司註冊處、國家指定檢測中心。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，並提交以下資料：
（一）營業執照、組織機構代碼證影本；
（二）申請企業持有的所生產醫療器械的註冊證及產品技術要求影本；
（三）法定代表人、企業負責人身份證明影本；
（四）生產、品質和技術負責人的身份、學歷、職稱證明影本；
（五）生產管理、品質檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
（六）生產場地的證明檔，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明檔影本；
（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（八）品質手冊和程式檔；
（九）工藝流程圖；
（十）經辦人授權證明；
（十一）其他證明資料。
（一）營業執照、組織機構代碼證影本；
（二）申請企業持有的所生產醫療器械的註冊證及產品技術要求影本；
（三）法定代表人、企業負責人身份證明影本；
（四）生產、品質和技術負責人的身份、學歷、職稱證明影本；
（五）生產管理、品質檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
（六）生產場地的證明檔，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明檔影本；
（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（八）品質手冊和程式檔；
（九）工藝流程圖；
（十）經辦人授權證明；
（十一）其他證明資料。
申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：
（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；
（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明檔；
（三）擬辦企業品質管制人員的身份證、學歷或者職稱證明影本及個人簡歷；
（四）擬辦企業組織機構與職能；
（五）擬辦企業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）影本；
（六）擬辦企業產品品質管制制度檔及儲存設施、設備目錄；
（七）擬辦企業經營範圍。
（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；
（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明檔；
（三）擬辦企業品質管制人員的身份證、學歷或者職稱證明影本及個人簡歷；
（四）擬辦企業組織機構與職能；
（五）擬辦企業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）影本；
（六）擬辦企業產品品質管制制度檔及儲存設施、設備目錄；
（七）擬辦企業經營範圍。
醫療器械的說明書、標籤應當標明下列事項：
（一）通用名稱、型號、規格；
（二）生產企業的名稱和住所、生產位址及聯繫方式；
（三）產品技術要求的編號；
（四）生產日期和使用期限或者失效日期；
（五）產品性能、主要結構、適用範圍；
（六）禁忌症、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；
（七）安裝和使用說明或者圖示；
（八）維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；
（九）產品技術要求規定應當標明的其他內容。
參考資料
1.醫療器械產品技術要求編寫指導原則 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100814.html
2.國家食品藥品監督管理總局關於發佈醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100814.html
3.國家食品藥品監督管理總局令第7號,醫療器械生產監督管理辦法.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103759.html
4.國家食品藥品監督管理總局,醫療器械經營企業授權管理辦法 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1101/24502.html.
5. 國家食品藥品監督管理總局,關於印發醫療器械生產品質管制規範（試行）的通知 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0059/44657.html
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