從大陸出口醫療器械相關文件

在中國大陸出口醫療器械需注意相關規定,如當地國需要自由銷售證明書(FSC),則先審視公司的生產條件及具備證書,可依循何種方式處理.

一、歐洲自由銷售證書
自由銷售證書Free Sale Certificate（簡稱是FSC）。
EEA的及個別成員國境內的機構(有的甚至是當地民間的製造商協會)為了促銷本國（本地）製造的產品出口到EEA境外的其它第三國，為當地的製造商出具自由銷售證書，其內容無非是證明的其產品滿足了相關EC指令的要求，可以在本國（本地）範圍內自由銷售。

需要出具歐盟自由銷售證書，唯一被歐盟指令授權並有資格的機構應該為EEA成員國的對醫療器械的主管機關Competent Authorities (CAs)，多為官方機構 (比如針對向阿根廷出口的自由銷售證明)，而不應該由民間的製造商協會出具。

有了CE標誌並進行了相關指令中要求的歐盟註冊後，中國的製造商出口歐盟不需要自由銷售證書。
產品在歐盟賣，只要有CE證書即可。但持CE證書去某些非歐盟國家註冊，有些國家政府有時會要求提供歐盟政府簽發的自由銷售證明。 

二、中國的出口證明
1、中國醫療器械產品出口銷售證明書依據產品是否已取得醫療器械註冊證分為兩種格式。
對於已取得醫療器械註冊證的產品，其出口銷售證明書的主要內容為：產品符合中華人民共和國有關標準，已在中國註冊，准許在中國市場銷售，出口不受限制。
對於未取得醫療器械產品註冊證的產品，其出口銷售證明書的主要內容為：產品未在中國註冊，尚未進入中國市場，但出口不受限制。
2、醫療器械出口銷售證明書的有效期為2年。
3、醫療器械產品出口銷售證明書的申請者可以是生產企業或出口企業。
4、已取得醫療器械註冊證的產品，申請醫療器械產品出口銷售證明書，應填寫申請表，並提交相關文件。
a.所出口產品生產者的《醫療器械生產企業許可證》（影本）
b.所出口產品的《醫療器械註冊證》（影本）
c.出口企業的營業執照（影本）
d.申請者的自我保證聲明，保證所出口產品滿足藥品監督管理部門對該產品生產和註冊的法規要求，所提交的材料真實合法。
所提交的證書影本需加蓋證書所屬企業公章。
5、未取得醫療器械產品註冊證的產品，申請醫療器械產品出口銷售證明書，應填寫申請表，並提交下列檔：
a.生產企業的營業執照（影本）
b.出口企業的營業執照（影本）
c.申請者自我保證聲明，保證所提交的材料真實合法。
所提交的證書影本需加蓋證書所屬企業公章。
6、醫療出口企業應保證所出口產品符合出口要求，在出口過程中所發生的一切法律責任，由出口企業自行承擔。
7、醫療器械產品出口銷售證明書的工作時限為15個工作日。

參考資料
1. http://www.isosh.com/project/index1.php?id1=5&id2=38 
2.醫療器械產品出口銷售證明書申請表 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0029/52059_1.html