從大陸出口醫療器械相關文件

在中國大陸出口醫療器械需注意相關規定,如當地國需要自由銷售證明書(FSC),則先審視公司的生產條件及具備證書,可依循何種方式處理.

一、歐洲自由銷售證書
自由銷售證書Free Sale Certificate（簡稱是FSC）。
EEA的及個別成員國境內的機構(有的甚至是當地民間的製造商協會)為了促銷本國（本地）製造的產品出口到EEA境外的其它第三國，為當地的製造商出具自由銷售證書，其內容無非是證明的其產品滿足了相關EC指令的要求，可以在本國（本地）範圍內自由銷售。

需要出具歐盟自由銷售證書，唯一被歐盟指令授權並有資格的機構應該為EEA成員國的對醫療器械的主管機關Competent Authorities (CAs)，多為官方機構 (比如針對向阿根廷出口的自由銷售證明)，而不應該由民間的製造商協會出具。

有了CE標誌並進行了相關指令中要求的歐盟註冊後，中國的製造商出口歐盟不需要自由銷售證書。
產品在歐盟賣，只要有CE證書即可。但持CE證書去某些非歐盟國家註冊，有些國家政府有時會要求提供歐盟政府簽發的自由銷售證明。 

二、中國的出口證明
1、中國醫療器械產品出口銷售證明書依據產品是否已取得醫療器械註冊證分為兩種格式。
對於已取得醫療器械註冊證的產品，其出口銷售證明書的主要內容為：產品符合中華人民共和國有關標準，已在中國註冊，准許在中國市場銷售，出口不受限制。
對於未取得醫療器械產品註冊證的產品，其出口銷售證明書的主要內容為：產品未在中國註冊，尚未進入中國市場，但出口不受限制。
2、醫療器械出口銷售證明書的有效期為2年。
3、醫療器械產品出口銷售證明書的申請者可以是生產企業或出口企業。
4、已取得醫療器械註冊證的產品，申請醫療器械產品出口銷售證明書，應填寫申請表，並提交相關文件。
a.所出口產品生產者的《醫療器械生產企業許可證》（影本）
b.所出口產品的《醫療器械註冊證》（影本）
c.出口企業的營業執照（影本）
d.申請者的自我保證聲明，保證所出口產品滿足藥品監督管理部門對該產品生產和註冊的法規要求，所提交的材料真實合法。
所提交的證書影本需加蓋證書所屬企業公章。
5、未取得醫療器械產品註冊證的產品，申請醫療器械產品出口銷售證明書，應填寫申請表，並提交下列檔：
a.生產企業的營業執照（影本）
b.出口企業的營業執照（影本）
c.申請者自我保證聲明，保證所提交的材料真實合法。
所提交的證書影本需加蓋證書所屬企業公章。
6、醫療出口企業應保證所出口產品符合出口要求，在出口過程中所發生的一切法律責任，由出口企業自行承擔。
7、醫療器械產品出口銷售證明書的工作時限為15個工作日。

參考資料
1. http://www.isosh.com/project/index1.php?id1=5&id2=38 
2.醫療器械產品出口銷售證明書申請表 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0029/52059_1.html

Low cost Andorid smartphone 2014/10

Micromax, Karbonn and Spice have released the first phones under the Android One program. The three phones—Micromax Canvas A1, Karbonn Sparkle V and Spice Dream UNO—range in price from Rs 6299 to Rs 6499 (US$102 to US$106). The program, initiated by Google, is to provide low-cost phones for the “Next Billion” smartphone users whose budgets have not allowed them to purchase capable smartphones. The idea is to provide a simple user interface using a stripped down (but fast) version of Android, called Android L, on sub-US$100 handsets.
That goal may have been a bit ambitious, though Google has hit close to the mark. The phones start at US$105 (Rs 6,399), not quite meeting the sub-US$100 goal. In addition, the centerpiece of the user experience—Android L—will also not be a part of the initial release. Instead, the phones will ship with Google’s most recent Android release, version 4.4.4 (KitKat). It is unclear if the operating system’s more power-hungry features will cause problems on the phone. The Android L OS will be automatically installed on user phones in the coming months.
The phones are powered by a MediaTek quad-core chipset, though competitor Qualcomm has also expressed a desire to become a part of the program. The phones also include 4.5in sub-HD displays, dual SIM cards, FM radio, and a 5MP camera.
Google has also signed up HTC, Lava, Xolo and Asus to make phones under the program. In addition, the phones are expected to be sold in Indonesia and the Philippines next year. Accessory makers and buyers should pay close attention to sales of these phones—India’s market is one of the largest and least-tapped smartphone markets in the world—and they may be a bellwether for sales of similarly-priced phones in other nations.

Reference
1.http://www.globalsources.com/gsol/I/4G-phones/a/9000000131670.htm

歐盟醫療器械指令

93/42/EEC on Medical Devices
90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices
98/79/EC on In Vitro Diagnostic Devices.

參考資料
1. EN ISO 14971:2012法規.

金屬3D列印新聞

工研院鍍金髮簪 在星國獲獎
工研院南分院副執行長曹芳海表示，3D列印髮簪設計蘭花造型，因為蘭花是台南重要產業，且能映襯出華人女性的典雅氣息；它的材質是鈦合金，再鍍上一層黃金，而從設計、製作到後製，一共耗時兩天。
工研院南分院主任洪基彬解釋，3D列印原理是先在平台上鋪一層所需材質的粉末，以雷射切出設計圖案，然後刮刀掃過一遍；再鋪一層粉、再用雷射切與刮刀掃，但每一次平台都會降低一些，如此層層堆疊起物件，剩餘粉末還能回收再利用。
他也說，工研院開發的3D列印用金屬材料噴粉設備，可製作平均粒徑小於人類頭髮直徑三分之一的金屬粉體，如鈦合金、鋁合金、模具鋼等。鈦合金可應用於牙齒、骨釘、人工關節等醫材製作；鋁合金則可應用於ＬＥＤ燈殼、散熱鰭片或渦輪引擎；模具鋼可應用於各種成型模具。
研發國內第一台鈦合金噴粉設備
曹芳海表示，我國第一台3D列印噴粉設備可建置不同的熔煉系統，國內首家3D列印醫材廠「台灣創新生醫公司」已開始營運，預計更將推出金屬3D列印導引板，開發客製化植入固定板與牙材產品。
資訊科技研究及顧問機構Gartner昨則提出明年十大策略科技趨勢，包括無所不在的運算、物聯網、3D列印、先進分析技術、智慧型機器、雲端／用 戶端運算、軟體定義的應用程式和基礎架構、全國網路規模ＩＴ及風險導向的安全與自我防衛。預估明年全球3D印表機出貨量可望成長九十八％，二○一六年出貨 量更將倍增。

參考資料
1.https://tw.news.yahoo.com/金屬3d列印顆粒-比髮絲還細-221050857.html

止咳食物

冬天冷颼颼、日夜溫差大，許多氣管虛弱、過敏的患者紛紛咳個不停。中醫認為，「外感」和「內傷」，是造成咳嗽的主要原因。透過正確的飲食和調理，可以輕鬆止咳。
中醫師洪尚綱最近將治療咳嗽的心得及建議飲食，收錄寫成《止咳潤肺這樣吃效果佳》一書，希望民眾從改變日常生活習慣和飲食調理，在最短的時間揮別咳嗽。
所謂的「外感」造成的咳嗽，指的是病毒、細菌、粉塵、氣體、氣候異常等外來病邪和刺激物侵襲身體，導致肺受影響引發咳嗽。「內傷」則是指脾、胃、心、肺、肝、腎等身體臟腑功能失調、飲食不當，造成肺氣宣洩失常，進而引發咳嗽。
不論是哪種症狀，洪尚綱認為，只要透過正確的飲食和調理，都可以輕鬆止咳。書中介紹了雞茸玉米蕎麥粥、南瓜百合排骨湯、麥芽鳳梨楊桃汁等具有止咳功效的菜色和飲料，教民眾用吃止咳。
蕎麥、玉米含B群 提升免疫力
洪尚綱表示，示範菜色用到的食材，都是隨手可得、烹調簡單的。例如雞茸玉米蕎麥粥，把雞肉剁碎，加上高粱蕎麥、玉米、白米一起熬煮，最後簡單調味即可。高 粱、蕎麥、玉米都有豐富的B群，提高身體免疫力；玉米中的硒，可以抑制白血球形成，避免支氣管平滑肌收縮太過頻繁，非常適合感冒咳嗽的患者。
另一道養生湯品南瓜百合排骨湯，對止咳潤肺也很有幫助，不僅止咳化痰，還能促進氣管黏膜健康。南瓜含豐富的β-胡蘿蔔素，百合是常用的止咳化痰中藥材，具清熱潤肺功效。時常咳嗽或久咳不癒的人，都可以試試看。
榮新診所營養師李婉萍表示，久咳不癒的患者，還可以多吃燉梨、杏仁、銀耳等，且平常飲食要溫熱忌冰冷，也應該避免吃甜食，因為吃太甜容易引痰，反而不利咳嗽恢復。

‧南瓜百合排骨湯 材料：南瓜100克，百合30克，排骨75克，水720cc，芫荽(香菜)少許
調味料：鹽1/4小匙，麻油1/2小匙
作法：
1.材料洗淨，南瓜去皮、切塊。
2.將清水倒入鍋中煮滾，放入排骨，汆燙後撈起瀝乾備用。
3.準備另一湯鍋，將南瓜、排骨和百合放入鍋中，加適量水，以大火煮滾後轉小火，續煮約20分鐘至熟。
4.加鹽調味，滴入麻油，再撒上香菜(芫荽)熄火即可。

‧雞茸玉米蕎麥粥 材料：白米50克，高粱20克，蕎麥30克，玉米粒40克，雞肉100克，枸杞10克，蔥5克，水1200cc
調味料：鹽、麻油各1小匙，白胡椒粉1/4小匙
作法：
1.雞肉切碎；蔥切末。把高粱、蕎麥和白米倒入鍋中加水煮滾，轉小火，邊煮邊攪拌至濃稠狀，再加入雞肉、玉米粒、枸杞、鹽和白胡椒粉。
3.熬煮至食材熟透後，淋上麻油再稍微攪拌。最後撒上蔥花，熄火起鍋。
‧麥芽鳳梨楊桃汁

材料：楊桃250克，鳳梨100克，水360cc 調味料：麥芽糖1大匙
作法：
1.楊桃用清水洗乾淨，切塊。
2.鳳梨洗淨，去皮切片。
3.作法1、2和麥芽糖放入鍋中，加水以大火煮滾，再轉小火，續煮約5分鐘後熄火。
4.將作法3倒入杯中，稍微放涼，即可飲用。
食譜提供/人類智庫出版集團

參考資料
1. http://mag.udn.com/mag/life/storypage.jsp?f_ART_ID=496652.

3D列印產業聚落

為發展我3D列印產業聚落，工研院計劃以台南六甲為基地，把嘉義到屏東打造為台灣雷射產業重鎮，包括雷射焊接、3D列印設備與材料及雷射應用等，預計在2020年產值達到800億元，並成為全球雷射關聯產業的重要聚落。
工研院南分院3D列印與雷射應用中心主任洪基彬表示，隨著全球3D列印產業興起，參考德國、美國矽谷做法，台灣擬推動產業聚落，從六甲基地向外擴散，北起 嘉義，南到屏東，結合學研人才及創新環境，並聯合產業，以設備技術和加工製程技術開發為主軸，塑造台灣雷射產業，建構雷射技術整合應用產業供應鏈，促成我 業者朝國際化發展。
他指出，包括雷射設備、模組、元件及雷射應用產業，預估2020年成為全球雷射關聯產業的創新與生產重要聚落。
我3D列印及雷射產業上中下游逐漸浮現。工研院近三年的持續推動，已促成台灣3D列印公司新創成立，並有數可科技及三詰公司投入金屬3D列印模具代工服務。
今年10月國內首家3D列印醫材廠—台灣創新生醫公司將於台南科學園區的路竹園區開幕，預計推出金屬3D列印導引板以及開發客製化植入固定板及牙材產品。
下一步，工研院正積極整合國內材料及機械大廠，預計年底籌組聯盟投入金屬3D列印設備及材料，以落實製程設備與材料製備自主化及3D列印產業生態建構，為未來雷射產業發展跨出關鍵一步。

參考資料
1.聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/FINANCE/FIN3/8999893.shtml

健康血管飲食

3大血管清道夫：燕麥、大蒜、紅麴
另外，周宗翰中醫師也推薦高血脂患者多攝取燕麥、大蒜和紅麴，可幫助調節血脂。早餐吃碗燕麥粥可有效降低壞膽固醇；大蒜中含有的大蒜素等營養成分可 緩解血小板凝結，進而防止血栓的形成，不論是生吃或熟吃，效果都不錯；紅麴味甘性溫，可以綜合調節血脂，活血化瘀，預防動脈粥樣硬化，還可預防高血壓、冠 心病、腦溢血、心肌梗塞、腦血栓等多種心腦血管疾病。

參考資料
1.https://tw.news.yahoo.com秋冬血管油膩膩-3清道夫降血脂-82-020203835.html